gb19083-2010 口罩国标GB2626和GB19083区别

这几天，全国人民都在关注口罩，“医用口罩”“医用护理口罩”“医用外科口罩”“医用防护口罩”，还有“N95”、“KN95”，甚至还有“FFP2”等等……你不眼花么？看起来就是一团乱麻，这么多种不同名称、不同类型的口罩，你真的会选择吗？

1. 五花八门的口罩

表1 常用口罩和使用标准

注：医用外科口罩、医用防护口罩、N95、FFP2都可用于医疗机构防护用，KN95不可用于医疗机构，但普通民众可自行选择，其他口罩，自己看着办吧。

2. 医用口罩、医用护理口罩

医用口罩、医用护理口罩YY0969，多为企业自己设计制作，一般无法保证对细菌、粉尘的过滤性，在医院中一般用于常规护理，主要作用是阻隔医护人员与患者之间的日常交叉污染，并没有特别高的要求。如果大众人群使用，也就是拿来挡挡口臭，装装样子，防护的实际效果不是很理想。

*一般按医疗器械管理（有械字号），但产品执行标准参照医疗器械注册/备案的随附标准（多为企标）

3. 医用外科口罩：

医用外科口罩必须参照医药标准YY0469-2011进行生产，如果企业自己设置的企业标准符合甚至高于YY0469的要求，也可以印制在口罩外包装上（因此，不是非要有YY0469才算合格，具体还是要看口罩名称及企标内容来识别）；外科口罩主要用于医院的手术、置管等侵入性操作，感控重点监控部门也一般要求使用这类口罩。

YY0469对外科口罩有细菌过滤性能的要求，一般对非油性颗粒的过滤效率应达到30%以上，对细菌的过滤效率要达到95%以上（注意，这里不是N95的意思，不要和医用防护口罩混淆），此外，医用外科口罩也有对合成血液穿透性的要求（可以简单理解为防渗透性），企业制作时，一般会将口罩分为三层：内部吸水层，中间过滤层，外面防水层，每一层都有特别的作用（这里划重点，后面要用）。

4. KN型口罩：GB2626-2006/2019

我们先说说GB2626-2019（一部分在售口罩是参照上一版GB2626-2006进行生产的，这两版有一些改动，但不影响下面讨论的内容），这个标准的名称很长，叫《呼吸防护自吸过滤式防颗粒物呼吸器》，这个标准将口罩分为“随弃式面罩”、“可更换式面罩”等好几大类，从字面意思理解，我们大多数人最常用的，肯定就是即用即丢的“随弃式面罩”这一种。

此外，由于工作场所的不同，人们接触到的颗粒物一般可分为油性和非油性两大类，其中用于防护非油性颗粒物的口罩，为“KN”型口罩，而防护油性颗粒物的口罩则为“KP”型口罩；化工行业接触较多为油性颗粒物（如石蜡油蒸汽等），所以KP型口罩主要用于化工行业；其它行业包括普通民用，则用KN型口罩为主。

KN95型口罩

KP型不适用于民用，这里我也不讨论了，我们只讨论KN型口罩。根据GB2626标准要求，KN型口罩，根据其对非油性颗粒物的过滤性能进行再次划分，也就有了我们大家熟悉KN90、KN95、KN100三种口罩了。其中KN95口罩，对非油性颗粒物（用氯化钠检测）的过滤性能达到95%以上，是我们最常见的口罩之一。具体见下表。

看到这里，不知道大家有没有发现一个问题，刚刚前面，我已经给大家讲过医用外科口罩（YY0469-2010）要求对非油性颗粒物的过滤性能为≥30%，这比KN95口罩的≥95%的要求低很多，所以很多人自然而然的认为：KN型口罩，特别是KN95型口罩，肯定比医用外科口罩效果好！这是绝对的吗？

别忘了我在外科口罩那部分划了重点：外科口罩有防渗透的要求，一般分为三层，最外层为防水层，医疗环境中使用口罩的最主要原因就是隔绝细菌，而细菌一旦附着在口罩外表面，非常容易跟随潮湿的口罩直接渗透进入口罩内部，所以，防渗透非常重要！

而纵观整个GB2626，我没有找到标准对KN型口罩防水的要求，不仅仅是KN型口罩，KP型口罩也没有，也就是说，符合GB2626所有标准的合格口罩，都没有防渗透的要求。在这一点上，KN型口罩，就不如外科口罩！

那有人就开始动脑筋了，符合GB2626的KN型口罩不防水，怕被病人的飞沫、口水喷湿而导致细菌通透性增加，那我加个防护面屏，确保它不会被浸湿不就行啦？一样可以用呀！

是的，确实可能防住了口罩外面的液体。但别忘了，口罩外面的水被防住了，口罩里面的水可没有办法防住，您呼吸没有水分的吗？

外科口罩的最内层是吸水层，可以将您呼吸出来的水分吸附而不影响中间的过滤层，更不会穿透外面的防水层；但GB2626依然没有，它既不能防外面的水，也不能防内面的水，一旦长时间佩戴（目前物资奇缺，极有可能长时间佩戴），一样会导致口罩浸湿而造成通透性增加，防护作用，大打折扣！

还有一个大家非常关注的问题，就是呼吸阀的问题。

在GB2626里面明确提到，不论是随弃式面罩还是可更换式面罩，都分“有呼吸阀”和“无呼吸阀”两种，而呼吸阀本身又分为“呼气阀”和“吸气阀”。我们日常使用口罩，不管是隔绝外面的细菌还是外面的雾霾，我们都是为了保护自己，我们一般不需要用到“吸气阀”（打开阀门，让气进来），所以，这里就不讨论了。

不带呼吸阀的KN95型口罩

带呼吸阀的KN95型口罩

剩下的问题就是，符合GB2626的带有呼气阀的KN型口罩，到底能不能用？

因为佩戴口罩的医生和病人，均不能保证自己一定是健康、不带病毒的（潜伏期内有传染性），而带有呼气阀的口罩气流只是单向防护，并不能很好的切断传播途径，从疫情控制角度来说，双向防护才是最正确的方式，所以不推荐这类口罩用于目前的医疗机构。(GB19083里也明确提到“不应有呼吸阀”）

好吧，可能大家还不太相信我们的说法，那我们来看看武汉前线的需求。

最近武汉前线防护用品吃紧，很多医院都发布了“接收爱心捐赠公告”，如果你有心仔细看看这些公告的话，就会发现，几乎所有的医院标注的都非常清楚，他们需要的防护用品（医用防护口罩）都是要求符合GB19083-2010，而不是GB2626-2006/2019！

如果GB2626真的能用，这时候如此焦急的他们，难道还会挑剔吗？

5. 防护口罩标准：GB19083-2010

说了这么多，GB19083和GB2626到底有哪些不同？

其实，GB19083-2010《医用防护口罩技术要求》才是医疗行业防护口罩技术标准的真正来源，通读整个国标原文，它和GB2626有很多类似的技术参数，比如，它也分了3个过滤效率等级，也检测非油性颗粒物过滤性（对比KN型口罩），但它直接舍弃了油性颗粒物的参数要求（即和KP型口罩完全不同），而1级为≥95%，最高级3级为≥99.97%，相当于直接对标KN95和KN100，没有KN90这个较低的级别。

也就是说，符合GB19083过滤性能的最低标准，就相当于GB2626的KN95标准。

但请注意，我国GB19083里没有“N95”的说法，而是采用“1级”“2级”和“3级”的说法来表示过滤效率等级，一般1级就可以达到“N95/KN95”的要求。也就是说，只要符合GB19083标准的任何“医用防护口罩”，就绝对已经达到了N95级和KN95级的过滤效率了。

此外，和YY0469-2011的医用外科口罩一样，GB19083也提出了“合成血液穿透”的要求，而且还多了一个“表面抗湿性”的参数要求，明确了医用防护口罩对血液体液等液体的防护效果，而这些都是GB2626里没有的。

好了，最后，我们再来对比下这三种最常见口罩的区别：

现在你应该知道，符合GB2626和GB19083两种不同国标的口罩，究竟有哪些区别了吧？

（1）符合GB2626的KN型口罩，因为无法保证口罩不被湿润，不能用于医疗操作，特别是气管切开、气管插管等有可能喷溅的高危操作。

（2）符合GB19083的1级以上口罩，既能达到95%的过滤性，也能防液体渗透，可以用于医疗机构各类操作。

（3）符合YY0469的医用外科口罩，达不到95%的过滤性，但能防液体渗透，由于其和人脸的密合性不如医用防护口罩，一般不用于高危操作的防护，但能满足普通风险的操作。

上面说的这些，都是用于医疗机构的选择，那大众人群究竟应该怎么选择呢？

1）能选外科口罩，尽量选择外科口罩。（舒适性考虑）2）能选没有呼吸阀的口罩，尽量选择没有呼吸阀的口罩。（他人安全考虑）3）实在是没得口罩，待在家里，哪都别去！

提示：

TIP1：大家是不是觉得，我讲了KN95，讲了一大堆，却没讲N95是啥？

答：N95只是大家的一种口头说法（来源于美国的NIOSH分类法），其实，就算是3M进口的最经典的几款口罩（如1860款和9132款），要进入到中国售卖，就必须按照医疗器械管理要求，拿到中国的医疗器械注册证，而想拿到中国的医疗器械注册证，其口罩就必须按GB19083-2010的要求进行检测，检测合格后，其外包装上才会印制这个技术标准。

所以这个问题又回到了最开始状态，这个口罩（不论国产还是进口，不论是3M的哪款型号），都必须拿到国内的进口产品医疗器械注册证才能售卖，所以必须符合GB19083，而不是GB2626（即：符合GB2626的3M口罩，不属于医疗器械，不能用于医院）。

TIP2：那海淘的口罩、或者由国外机构直接捐赠到国内的口罩，肯定没法拿到国内的医疗器械注册证，那怎么识别呢？

答：这就得看这个产品在生产国是符合的哪一类标准了，这非常考验医疗机构设备部门对其它国家的标准是否熟悉，如果无法识别，这类口罩就存在违规使用从而不能提供有效防护的风险，大家慎之慎之。

这里也提醒各位好心人，给人捐赠是爱心之举，但献出爱心之时，我们先搞清楚别人需要的到底是什么类型的防护用品，以免把不符合标准的防护用品寄过去，反而造成不可预料的后果。